BPC 10mg + TB 10mg 20mg/flaska Omfattande och effektiv vävnadsregenerering och skadereparation

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/flaska kärna introduktion

Dubbel-Reparation Peptide Complex|Tillverkad i Kina Synergistic Tissue Repair Peptide Combination 20mg/flaska

Generiskt namn: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

Produktspecifikationer: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500/flaska

Formelförhållande: 1:1 exakt blandning

Totalt peptidinnehåll: 20mg/flaska

Renhet: Större än eller lika med 98,5 % (HPLC, alla komponenter)

Utseende: Vitt lyofiliserat pulver

Lagring: Frys vid -20 grader, skydda mot ljus och förvara på en torr plats.

Användnings- och förvaringsguide

1. Rekonstitution och beredning:

Rekommenderat lösningsmedel:

Föredraget lösningsmedel: sterilt vatten för injektioneller0,9% natriumkloridinjektion

Optimerat lösningsmedel: Steril fysiologisk koksaltlösning innehållande 0,1 % bovint serumalbumin (BSA)(för att minska adsorptionen).

För cellexperiment: lös först i en liten mängd sterilt vatten och späd sedan med serumfritt-odlingsmedium.

Standard förberedelseprocedur:

Beredning av lösningsmedel:

Sterilt lösningsmedel filtrerat genom ett 0,22 μm filtermembran användes.

Låt lösningsmedlet nå rumstemperatur (20-25 grader) i förväg.

En buffertlösning med ett pH på 7,0-7,4 rekommenderas.

Rekonstitutionsförfarande:

Tillsätt 2,0 ml sterilt vatten för injektion till en 20 mg injektionsflaska.

Häll långsamt lösningsmedlet längs flaskväggen för att undvika direkt påverkan på pulvret.

Vrid försiktigt injektionsflaskan (skaka inte kraftigt) tills den är helt upplöst.

Låt stå i rumstemperatur i 3-5 minuter för att säkerställa fullständig upplösning.

Slutkoncentration: 10 mg/ml (5 mg/ml vardera av BPC-157 och TB-500)

Separera och förvara:

Fördela omedelbart i engångsdoser- (0,5 ml/rör rekommenderas).

Märk tydligt: ​​Produktnamn, koncentration, beredningsdatum, utgångsdatum

Det rekommenderas att använda kryovialer med låg-absorption.

Arbetskoncentrationsberäkning:

Standardkoncentration: 20 mg pulver löst i 2 ml lösningsmedel

BPC-157-koncentration: 5 mg/ml

TB-500-koncentration: 5 mg/ml

Total koncentration: 10 mg/ml

Dosreferens:

In vitro cellexperiment: 10-1000 ng/ml

Djurförsök: 50-500 ug/kg/dag

Den specifika dosen måste optimeras baserat på den experimentella designen.

Viktiga punkter att notera:

Upplösningstips: Denna produkt löser sig relativt snabbt, men fullständig upplösning måste säkerställas; lösningen ska vara klar och transparent.

Aseptisk teknik: Måste utföras inuti en laminärt flödeshuv eller biosäkerhetsskåp.

Krav på att undvika ljus: Alla operationer måste utföras i frånvaro av ljus för att förhindra fotonedbrytning.

Blanda inte: Undvik att blanda med andra läkemedel eller peptider i samma spruta.

Förbered och använd omedelbart: Det rekommenderas att använda inom 1 timme efter beredning.

Temperaturkontroll: Undvik temperaturer över 25 grader under beredning och förvaring.

För att undvika adsorption: Användning av en lösning som innehåller 0,1 % BSA kan effektivt minska adsorptionen på rörväggen.

2. Lagringsförhållanden:

Orekonstituerat lyofiliserat pulver:

Kort-lagring: Kyl vid 2-8 grader, borta från ljus. Hållbarhet: 12 månader.

Lång-lagring: Frys vid -20 grader, skydda mot ljus, hållbarhet 24 månader.

Optimal förvaring: -80 grader, djupfrysning, skyddad från ljus. Hållbarhet: 36 månader.

Fuktsäker-lagring: Inbyggt-torkmedel, relativ luftfuktighet Mindre än eller lika med 60 %.

Rekonstituerad lösning:

Användaomedelbart efter rekonstitution för optimal biologisk aktivitet.

Kort-lagring: Kyl i 2-8 grader i högst 12 timmar.

Ompackning och frysning: Packa om och frys in vid -20 grader i högst 7 dagar.

Upprepade frysnings-upptiningscykler är strängt förbjudna: inte mer än två frysnings-upptiningscykler.

Förvara inte i rumstemperatur: Lämna inte i rumstemperatur under längre perioder efter beredning.

Transportförhållanden:

Kylkedjetransport: torristransport (under -78 grader) för att säkerställa låg temperatur under hela processen.

Transport av ispaket: 2-8 graders ispaketstransport (endast korta avstånd inom 48 timmar)

Förpackningsspecifikationer:

Innerförpackning: Förseglad i en lätt-påse av aluminiumfolie

Mellanförpackning: Vakuumaluminium-plastpåse + torkmedel

Ytterförpackning: Isolerad skumbox + kylförvaringsmedel

Fraktmärkning: Tydligt märkt "Cryogenic Biological Products", "Keep Away from Light" och "Fragile".

3. Kontroll av beredningsnoggrannhet och stabilitet:

Lösningsmedelsprecisionskontroll:

Använd en 1mL eller 2mL steril spruta för att dra noggrant

Volymfel kontrolleras inom ±2 %

Det rekommenderas att använda en graderad glasspruta.

Övervakning av upplösningsprocessen:

Upplösningstid: 3-5 minuter

Upplösningstemperatur: 20-25 graders rumstemperatur

Upplösningstillstånd: Lösningen ska vara klar, färglös och transparent.

Om det är svårt att lösa upp, vortexa försiktigt; uppvärmning är strängt förbjuden.

Standardiserad ompackning:

Dispenseringsvolym: 0,5 ml/rör (för ett enda experiment)

Utmatningsbehållare: sterila, låg-absorberande kryoviler

Etikettinformation: Produktnamn, batchnummer, koncentration, volym, datum, operatör

Kvalitetskontrollpunkter:

Lösningsklarhetstest

pH-värdetest (bör vara mellan 6,0 och 7,5)

sterilitetsverifiering

Regelbundna tester av bioaktivitet

4. System för stabilitetssäkring:

Temperaturstabilitetskontroll:

Lång-stabilitet: -80 grader > 36 månader

Medellång-stabilitet: -20 grader > 24 månader

Kort-stabilitet: 2-8 grader > 12 timmar

Belysningsstabilitetskontroll:

Känslig för ultraviolett ljus

Den måste vara inslagen i en bärnstensfärgad- behållare eller aluminiumfolie under hela processen.

Driftmiljö med låg ljusintensitet

Kemisk stabilitetskontroll:

Undvik starka syror (pH < 4)

Undvik starka alkalier (pH > 9)

Undvik kontakt med oxidationsmedel

Undvik förorening av metalljoner

Mikrobiell stabilitetskontroll:

Aseptisk driftmiljö

steril utrustning och lösningsmedel

Regelbunden miljöövervakning

Fysisk stabilitetskontroll:

Undvik våldsamma skakningar

Undvik upprepade frysnings-upptiningscykler

Undvik bearbetning vid hög temperatur

Kvalitetsfördelar med kinesiska tillverkare

Den här produkten tillverkas av ett ledande kinesiskt FoU- och produktionsföretag för peptider, som strikt följer Good Manufacturing Practice (cGMP) för läkemedel, vilket uppnår exakt formulering och fullständig-processkvalitetskontroll.

✅Precisiontillverkningsteknik:

Blandningssystem med hög-precision: Använder en del-miljoner elektronisk våg för exakt vägning.

Tre-dimensionell dynamisk blandning: säkerställer enhetlig fördelning av de två komponenterna (RSD mindre än eller lika med 3%)

Aseptisk dispenseringsprocess: B+A klass ren miljö, automatiserad dispenseringslinje

Online övervakningssystem: Realtidsövervakning- av dispenseringsnoggrannhet (fel Mindre än eller lika med ±1 %)

✅Striktkvalitetssäkringssystem:

Exakt innehållsbestämning:

HPLC-MSD-kopplad teknik

BPC-157-innehåll: 10,0 ± 0,2 mg/flaska

Innehåll TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/flaska

Totalhalt: 20,0 ± 0,3 mg/flaska

Renhetsanalys:

HPLC-renheten för varje komponent är större än eller lika med 98,5 %.

Enkel förorening Mindre än eller lika med 0,5 %

Totala föroreningar Mindre än eller lika med 1,5 %

Besläktade peptidföroreningar Mindre än eller lika med 0,3 %

Molekylstruktur bekräftad:

MALDI-TOF-masspektrometri: molekylviktsfel ± 0,1 %

Analys av aminosyrasammansättning: Överensstämmer med teoretiska värden (fel Mindre än eller lika med 2%)

Peptidkartläggningsanalys: sekundär masspektrometrisekvensverifiering

Cirkulär dikroismkromatogram: Sekundär struktur överensstämmer med standarden.

Verifiering av bioaktivitet:

Analys av cellproliferationsaktivitet

Verifiering av cellmigreringsexperiment

Angiogenesexperiment

Synergistisk effektverifieringsexperiment

Säkerhetsinspektion:

Bakteriellt endotoxin: < 5 EU/mg

Sterilitetstest: Uppfyller standarderna i den kinesiska farmakopén

Onormal toxicitetstest: Överensstämmer med föreskrifter

Total tungmetallhalt: < 10 ppm

Resterande lösningsmedel: Uppfyller ICH Q3C-standarder

Fysikalisk-kemiska egenskaper testning:

Utseende: Vitt lyofiliserat pulver

Fukthalt: Mindre än eller lika med 5,0 % (Karl Fischer-metoden)

Acetathalt: Mindre än eller lika med 10,0 %

pH-värde: 5,0-7,0 (1% vattenlösning)

Löslighet: Fullständigt löslig i vatten för injektion.

Innehållsvariation: inom ±5 %

✅Omfattandestabilitetsstudie:

Stabiliteten hos föreningen:

Stabil i 24 månader vid lagring vid -20 grader efter blandning.

Innehållsvariationen för varje komponent är mindre än eller lika med 3 %.

Ökningen av relaterade ämnen är mindre än eller lika med 0,5 %.

Experiment med påverkande faktorer:

Hög-temperaturtest: Efter att ha placerats vid 60 grader i 10 dagar fanns det inga signifikanta förändringar i egenskaper, innehåll och renhet.

Hög luftfuktighetstest: Efter att ha lagrats vid RF 92,5% i 10 dagar, är viktökningen på grund av fuktabsorption Mindre än eller lika med 3,0%.

Ljus bestrålningstest: Efter 10 dagars bestrålning vid 4500 Lx var ökningen av relaterade ämnen mindre än eller lika med 0,5 %.

Accelererad testning:

Förvaras vid 40 grader /75 % RH i 6 månader

Alla indikatorer uppfyller kvalitetsstandarder

Långtidstestning-:

Förvaras vid -20 grader i 24 månader

Alla indikatorer uppfyller kvalitetsstandarder

Lösningsstabilitet:

Stabil i 12 timmar vid 2-8 grader

Stabil i 7 dagar vid -20 grader

Stabil inom 2 frysnings-upptiningscykler

Kompatibilitetsstabilitet:

Stabil vid blandning med vanliga lösningsmedel

Blanda inte med andra mediciner

✅ProfessionellFörpackningssystem:

Primär förpackning:

Flaskor: Neutralt borosilikatglas, överensstämmer med USP-standarder

Gummipropp: Fluorerad butylgummipropp, låg adsorption, låg urlakning

Aluminiumlock: Aluminium-kompositlock av plast för att säkerställa lufttäthet.

Sekundär förpackning:

Aluminiumfoliepåsar: Tre-lagers sammansatt aluminiumfolie, ljus-och fuktsäker-.

Torkmedel: Torkmedel av silikagel av farmaceutisk kvalitet

Kvävereningsskydd: för att förhindra oxidativ nedbrytning

Förpackning på tredje-nivå:

Innerlåda: Lätt-tät kartong, tryckt med produktinformation.

Ytterlåda: Fem-lagers wellpappkartong, stötsäker design

Taggsystem:

Kinesisk etikett: Produktnamn, specifikationer, batchnummer, tillverkningsdatum, utgångsdatum

Engelsk etikett: Uppfyller internationella standarder

QR-kod: Möjliggör spårbarhet från slut-till-kvalitet

Anti-funktioner mot förfalskning: fler-lager mot-förfalskningsteknik

✅Omfattandedokumentsystem:

Kvalitetsdokument:

Kvalitetsinspektionsrapport (COA)

Stabilitetsstudierapport

Valideringsrapport för analytisk metod

Produktionsdokument:

Batchproduktionsrekord

Batch Packaging Records

Rengöringsvalideringsrapport

Kvalifikationsdokument:

Produktionslicens

GMP-certifikat

Kvalitetssystemcertifikat

Säkerhetsdokument:

Materialsäkerhetsdatablad (MSDS)

Transportsäkerhetsdokument

Instruktionsmanual

✅TeknisktSupport och tjänster:

Teknisk konsultation: Ett professionellt team tillhandahåller teknisk support.

Ansökningsvägledning: Ger förslag på experimentell design.

Anpassningstjänst: Specifikationer kan anpassas efter krav.

Kvalitetsspårning: Tillhandahåller kvalitetsspårningstjänster-till-

Kundsupport.-: Omfattande kundservicesystem-

Need något, vänligen kontaktaoss

Populära Taggar: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/flaska omfattande och effektiv vävnadsregenerering och skadereparation, Kina bpc 10mg + tb 10mg 20mg/flaska omfattande och effektiv vävnadsregenerering och skadereparation, tillverkare, leverantörer, fabrik