Testosteron undecanoate 99% råpulver

Testosteron unecanoate (testosteron unecanoate) Råmaterialpulverberedning och lagringsguide

Ren steroidpulver|Testosteron unecanoate (testosteron unecanoate) long - verkande testosteron tillägg ingrediens

Kemikalisk namn: 17 - unecanoyloxy - Androst-4-en-3-one

Cas nr.: 5949-44-0

Molekylär formel: C₃₀H₄₈O₃

Molekylvikt: 456,71

Smältpunkt: 34 grad -38 grad

Utseende: Vit eller av - Vitt kristallint pulver

Riktlinjer för slutproduktförberedelser

1. Beredning av injicerbar olja (300 mg/ml koncentration)

Formuleringsexempel(100 ml förberedelse):

Testosteron undecanoate råmaterial: 30g

Bensylalkohol: 2 ml

Ricinolja (föredragen): 68 ml

Förberedelseprocess:

Råmaterialförbehandling:

Råvarorna siktas genom en 100-mesh-sikt för att säkerställa enhetlig partikelstorlek.

Förvärm ricinolja i ett 40 graders vattenbad (för att minska viskositeten)

Lös upp och blanda:

Tillsätt långsamt det råa pulvret i den förvärmda ricinoljan

Rör med en magnetisk omrörare (200 rpm, 2 timmar) tills den är helt upplöst

Steril filtrering:

0,22 um mikroporöst membran positivt tryckfiltrering

Aseptiskt dispenseras i sterila injektionsflaskor

Kvalitetskontroll:

HPLC -renhetstest: Större än eller lika med 99%

Endotoxindetektion: <0.5EU/mL

Sterilitetstest: 14 dagars inkubation genom membranfiltrering

2. Oral kapselpreparat (40 mg/kapsel)

Formuleringsexempel(gör 100 tabletter):

Testosteron undecanoate råmaterial: 4G

Mikrokristallin cellulosa: 6G

Magnesiumstearat: 0,2 g

Förberedelseprocess:

Råmaterialbehandling:

Råmaterialmikroniseringsbehandling (D90 mindre än eller lika med 10μm)

Blandning och homogenisering:

Blandning av råvaror och hjälpmaterial med lika inkrementell metod

Blanda in v - typblandare i 30 minuter

Kapselfyllning:

Fyllning med semi - Automatisk kapselfyllningsmaskin

Storlek 2 kapselskal, fyllning av volymskillnad ± 5%

Kvalitetskontroll:

Innehållsuniformalitet: RSD mindre än eller lika med 3%

Upplösningshastighet: Större än eller lika med 75% upplöst på 45 minuter

Riktlinjer för lagring av råvaror

1. Lagringsförhållanden

Temperatur: 2 - 8 graders kyld (lång - term lagring); 15-25 graders kortvarig lagring

Fuktighet: relativ luftfuktighet mindre än eller lika med 40% (torkmedel krävs)

Ljus: Förvara bort från ljus (brun glasflaska eller aluminiumfolieförpackning)

2. Förpackningskrav

Primärförpackning: Dubbel polyetenpåse + aluminiumfolieväska vakuumförpackning

Sekundärförpackning: Hdpe fukt - Proof Bottle + Silica Gel Desiccant

Yttre förpackning: fukt - Proof Carton + fuktighetsindikatorkort

3. Stabilitetsdata

Kylförvaring(2-8 grader): 36 månaders stabilitetsverifiering

Lagring vid rumstemperatur(25 grader): mindre än eller lika med 1% minskning av innehåll inom 12 månader

Accelererad test(40 grader): mindre än eller lika med 2% minskning av innehållet på 6 månader

4. Försiktighetsåtgärder för användning

Efter öppnandet: Fyll med kväve för skydd och användning så snart som möjligt

Vägmiljö: relativ fuktighet mindre än eller lika med 30%

Korsförorenande: Dedikerad vägningsutrustning för att undvika korsföroreningar

Kvalitetskontrollstandarder

1. Rå materialkvalitetsstandarder

Utseende: Vitt kristallint pulver

Renhet: HPLC större än eller lika med 99,0%

Fukt: Karl Fischer -metoden mindre än eller lika med 0,5%

Restlösningsmedel: GC -metoden uppfyller ICH -gränserna

2. Mikrobiologisk kontroll

Totala aeroba bakterier räknas: Mindre än eller lika med 1000 CFU/g

Mögel och jäst: Mindre än eller lika med 100 cfu/g

Escherichia coli: Inte påvisbar

Transportförhållanden

Temperaturkontroll: Transporteras med ispaket (2-8 grader)

Förpackning: trippelskydd mot fukt, lätt och chock

Aktualitet: Övervakning av full temperaturkontroll, leverans inom 48 timmar

Varför välja testosteron undecanoate som råmaterial?

• Ultra - Long - varaktiga egenskaper: 11 - Kolesterkedja ger en halveringstid på 14-16 dagar
• Flexibel förberedelse: Injicerbara och orala dosformer kan framställas
• Bra stabilitet: Både råvaror och preparat har god stabilitet

Om du behöver något, vänligen kontaktaAllen

Populära Taggar: Testosteron undecanoate 99% råpulver, Kina testosteron unecanoate 99% råpulvertillverkare, leverantörer, fabrik